TED-A9 임상 결과 후 전략

TED-A9 임상 결과 발표 시기가 다가온다

에스바이오메딕스는 인간 배아줄기세포 기반의 재생의료 원천 기술을 보유한 바이오 기업이다. 동사는 파킨슨병, 척수 손상, 중증 하지허혈 등 기존의 약물이나 수술적 요법으로는 근본적인 회복이 불가능했던 난치성 신경계 질환을 타깃으로 하여, 세포를 직접 이식해 기능을 재건하는 치료제를 개발하고 있다.

현재 에스바이오메딕스는 총 7개의 파이프라인을 구축하고 있으며, 이 중 4개의 핵심 과제가 국내 임상 단계에 진입해 기술의 실현 가능성을 데이터로 입증하고 있다. 특히 주력 파이프라인인 파킨슨병 치료제(TED-A9)는 임상 1/2a상 24개월 추적 데이터 발표를 앞두고 있다.

TED-A9 향후 임상 개발 계획

에스바이오메딕스의 파킨슨병 세포치료제 TED-A9은 국내 임상 1/2a상 12명 대상자의 24개월 데이터 발표를 앞두고 있다. 주요 안전성 및 유효성 지표 분석이 확정되면 공시를 통해 발표할 예정이다.

동사는 한국, 일본, 미국을 동시에 공략하는 ''멀티 트랙 개발 전략''을 취할 계획이다. 미국에서는 FDA 상업화 임상 진입을 목표로 삼고 있으며, 일본에서는 재생의료 조건부 허가 제도를 활용한 조기 시장 진입을 검토 중이다.

참고로, 경쟁사인 BlueRock Therapeutics는 2025년 1월 발표한 임상 1상 데이터를 근거로 임상 3상 진입 계획을 공개했으며, 발표 이후 약 5개월 만인 6월에 임상 3상을 개시했다. 블루락은 25년 12월, 벰다네프로셀에 대해 일본에서 선도적 재생의료제품으로 지정받았다.

동사는 한국에서는 첨단재생의료법(첨생법)을 적극 활용한 조기 치료 및 실사용 데이터 확보 계획을 준비 중이다. 또한, 핵심 축인 미국 임상을 위해 글로벌 탑티어 CDMO 기업인 카탈란트(Catalent)와 전략적 파트너십을 맺고 전체 제조 기술 이전을 완료했다. 국내 파주 GMP 공장에서 원료의약품(DS)을 생산하고 미국 카탈란트에서 완제의약품(DP)을 제조하는 이원화 생산 체계다.









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