해소된 논란과 남은 고민

셀트리온만큼 논란이 많았던 바이오 업체는 몇 없었던 것 같습니다.

PCB업계를 통한 우회상장부터 비상장사 매출 1조원이 넘는 재고자산, 유통기한 이슈, 공매도 세력과의 전쟁 등 항상 굵직한 이슈들이 따라다녔습니다. 

하지만 이러한 논란은 매출액이 증가하며 자연스레 해소됐습니다. 

유럽에서 램시마와 트룩시마는 이제 오리지널보다 많이 팔립니다. 

셀트리온 자체 데이터가 아니라 시장조사기관이 집계한 처방 데이터이기에 논란의 여지도 없습니다. 

이제 남은 고민은 미국에서의 더딘 침투율, 경쟁 심화와 First Mover 효과 소멸, 기존 제품과 큰 차이점 없어 보이는 후속 파이프라인입니다. 

이 보고서를 통해 세 가지 고민과 셀트리온/셀트리온헬스케어의 경쟁력에 대해 살펴보았습니다.

자세한 내용은 리포트 전문을 참고하세요.

첫 번째 고민 : 너무나 단단했던 미국 시장, 열린다.

유럽에서 바이오시밀러의 성과가 기대 이상이었기에 미국에서도 기대가 컸지만 시장은 너무 단단했습니다. 

미국은 유럽과 달리 사보험사와 PBM사 중심의 시장이었고, 오리지널사의 적극적인 시장 방어 전략이 잘 먹혔습니다. 

하지만 최근 항암제 바이오시밀러의 출시로 분위기는 바뀌고 있습니다. 

지난 10월에 출시된 암젠의 바이오시밀러는 출시 7개월 차에 시장 점유율 19.7%를 기록했습니다. 

트룩시마도 3개월 차 점유율이 4.2%입니다. 

마케팅도 화이자(셀트리온)만 고군분투했었지만 이제 암젠과 테바, 마일란 등도 뛰어 들었습니다. 

사보험사의 Preferred products에 바이오시밀러가 증가하고 있습니다. 

두 번째 고민 : 경쟁은 오히려 줄고 있다.

셀트리온과 셀트리온헬스케어에 대한 본질적인 고민은 경쟁 심화입니다. 

하지만 의의로 글로벌을 타깃으로 임상3상을 하는 업체는 많지 않습니다.

미국에서 항체 바이오시밀러로 허가 받은 업체는 셀트리온과 삼성바이오에피스, 화이자, 암전 정도입니다. 

바이오시밀러 경쟁에서 속도가 가장 중요하고 투자비용이 크기 때문에 신규로 진입하는 업체도 없습니다.

바이오시밀러는 시장을 선점하는 것이 중요한데, 개발과 임상, 허가 절차 등 물리적인 시간이 필요합니다. 후발주자가 절대적으로 불리합니다.

개발과 생산 비용도 크게 들어갑니다. 미국과 유럽을 타깃으로 바이오시밀러 한 품목을 개발하는데 필요한 자금은 약 2천억원입니다. 

생산도 셀트리온과 삼성바이오로직스처럼 대규모 CAPA를 확보해야 하며 직접 지으려면 조 단위의 자금이 필요합니다.

CMO를 활용할 수도 있지만 직접 생산하는 것보다 원가가 높고 CMO의 생산 스케쥴을 고려해야 한다는 점에서 불리합니다. 

그나마 있던 경쟁자들도 유럽에서 철수하고 있는 상황입니다. 

화이자와 베링거 인결하임은 휴미라 바이오시밀러를 개발하고도 유럽에서 출시를 포기했습니다. 

암전은 레미케이드 바이오시밀러의 허가 신청을 철회했습니다.

모멘타는 7개의 바이오시밀러 후보물질 중 1개를 제외한 6개의 개발을 중단했습니다.

세 번째 고민 : 후속 파이프라인, 생각보다 더 강하다.

이제 셀트리온이 주력하는 후보물질은 램시마SC와 고농도 휴미라 바이오시밀러입니다. 

시장에서는 두 제품을 보수적으로 평가하지만 우리의 의견은 다릅니다. 

램시마SC(피하주사제형)는 IV(정맥주사제형)과 함께 의사와 환자에게 다양한 치료옵션을 제공해 줄 수 있습니다. 

신규 환자 모집과 경쟁제품으로 이탈 환자 방지, 내성 발생으로 인한 스위칭 시장에서 경쟁력이 높아졌습니다. 

램시마SC는 충분히 매력적인 제품이며 처방받는 환자 수가 증가할 것으로 판단합니다. 

CT-P17은 휴미라 바이오시밀러 중 유일한 고농도 제형입니다. 

현재 유럽과 미국에서 출시됐거나 출시를 기다리고 있는 바이로시밀러는 전부 저농도 제형입니다. 

현재 미국에서 휴미라 매출의 약 66%가 고농도 제형으로 대체되고, 유럽에서도 고통도 제형의 비중이 80%를 상회하기 때문에 사실상 메인 시장에 진출하는 첫 번째 바이오시밀러라 할 수 있습니다.

자세한 사항은 리포트를 참고해주세요.

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